QC DATA TECHNICIAN SENEFFE - Le Forem - Seneffe
Le Forem
Région
Seneffe
Novasep (ex Henogen) est une société de biotechnologie située à Gosselies et à Seneffe, qui produit de manière industrielle des protéines recombinantes, des anticorps monoclonaux, des vaccins, ainsi que des vecteurs viraux.
En vue d'élargir ses équipes de production, sur son site de Seneffe, Novasep recrute des Quality Control Data Technician.
Une formation peut être envisagée avant la prise de fonction.
En fonction des postes, le travail à une, deux ou trois pauses, de nuit ou de we sera envisagé.
Le Quality Control Data Technician est responsable de la mise en place, documents à l'appui, des tests de libération de matières premières entrantes et de produits dans le cadre de productions cliniques et commerciales.
Il est aussi responsable de la mise à jour des masters data SAP (QM).
DOMAINES DE RESPONSABILITES :
Dans le cadre des matières entrantes :
En vue d'élargir ses équipes de production, sur son site de Seneffe, Novasep recrute des Quality Control Data Technician.
Une formation peut être envisagée avant la prise de fonction.
En fonction des postes, le travail à une, deux ou trois pauses, de nuit ou de we sera envisagé.
Le Quality Control Data Technician est responsable de la mise en place, documents à l'appui, des tests de libération de matières premières entrantes et de produits dans le cadre de productions cliniques et commerciales.
Il est aussi responsable de la mise à jour des masters data SAP (QM).
DOMAINES DE RESPONSABILITES :
Dans le cadre des matières entrantes :
- Créer de WF Définir l'ensemble des tests internes/externes et leurs les méthodes spécifiques/régulatoires afin de rédiger le plan d'échantillonnage en collaboration avec les entités QC validation, PPD, Assurance Qualité.
- S'assurer de la validation des méthodes.
- Définir les quantités de matières premières nécessaires pour les tests de libération en collaboration avec l'entité
- Production en informant le QC outsourcing coordinateur
- Créer et éditer les fiches de spécifications
- Interagir avec les fabricants, fournisseurs, clients afin de réunir la documentation nécessaire à la libération des matières
- Gérer la partie documentaire des échantillonnages
- Gérer les échantillothèques en collaboration avec le laboratoire QC routin
- Créer et éditer les certificats de release
- Apporter l'expertise technique liée aux méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées.
Dans le cadre des produits issus de production cliniques ou commerciales :
- Définir l'ensemble des tests internes/externes
- Définir les méthodes spécifiques/régulatoires afin de rédiger le plan d'échantillonnage en collaboration avec les entités QC validation, PPD, Assurance Qualité
- S'assurer de la validation des méthodes
- Créer et éditer les fiches de spécifications en concertation avec l'entité Assurance Qualité
- Créer et éditer les certificats de release
- Standardiser les annexes QC et fiches de spécifications en termes de tests et volumes pour les différentes étapes des process de productions cliniques et commerciales (MCB, WCB, SH, DS, DP) Apporter l'expertise technique liée aux méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées
- Statut des tests (internes et externes)
- Définir les méthodes spécifiques externes (tests externes repris dans les fiches de spécifications produit et matière) et s'assurer de leur validation (phases cliniques et commerciales) si requis en interaction avec le QC validation et le QC outsourcing coordinator
- Définir les méthodes régulatoires externes {tests externes repris dans les fiches de spécifications produit et matière} en interaction avec le QC outsourcing coordinator
- Définir les méthodes spécifiques internes (tests internes repris dans les fiches de spécifications produit et matière) et s'assurer de leur validation (phases cliniques et commerciales) en interaction avec le QC validation
- Participer à la révision des protocoles /rapports de mises au point /adaptation -si requis- de méthodes compendiales avant édition du protocole final destiné aux suivis en routine des productions cliniques et commerciales
- Faire le suivi des analyses de release jusqu'au rendu final du résultat (matières et produits)
Le Quality Control Data Technician collabore avec les équipes QC validation - et QC par diverses actions, et assure des missions de reporting.
VOTRE PROFIL
EXPÉRIENCE(S) PROFESSIONNELLE(S)
MÉTIER
DURÉE
SECTEUR
DESCRIPTION
Technicien de laboratoire de contrôle des industries de process
36 mois
Industrie pharmaceutique
Expertise de plus de 3 ans en contrôle d'environnement GMP
FORMATION(S)
ETUDE
DOMAINE
DESCRIPTION
Ens. technique 7ème spécialisation
Agronomie et biotechnologie
Cess scientifique
LANGUE(S)
LANGUE
NIVEAU
DESCRIPTION
Anglais
Connaissance moyenne
Compréhension de textes pratiques/techniques en anglais
Français
Bonne connaissance
CONNAISSANCES SPÉCIFIQUES
- En fonction des compétences du candidat, une formation adaptée sera mise en place avant la prise de fonction
- Le lieu de travail se situant dans un zoning peu desservi par les transports en commun, l'autonomie de déplacement est demandée.
DESCRIPTION LIBRE
Compétences techniques :
Apporter l'expertise technique liée aux méthodes compendiales/régulatoires sous-traitées
Apporter la connaissance des méthodes clés dans la caractérisation des produits issus de la thérapie génique
Connaitre les règlementations
Connaitre la technologie des vecteurs viraux
Utiliser le système SAP (partie QM)
Compétences comportementales/relationnelles :
Esprit d'équipe Respect à tous les niveaux (collègues, hiérarchie, règles, procédures, outil de travail)
VOTRE CONTRAT
- Régime de travail : Temps plein 3 pauses
- Heures/sem : 38h00
- Horaire : horaire à pauses à définir en fonction de la production
- Commentaire additionnel : Mission intérimaire d'UN AN avec cdd ou cdi à la clé ou possibilité d'outplacement - travail en pauses et de nuit envisageable
- Type : Intérimaire
Ens. technique 7ème spécialisation
Expérience de 3 an(s)